FDA批准首个COVID-19疫苗

2021年8月25日出版

类别: 冠状病毒, 安全

 

8月23日, 2021, 美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,辉瑞生物技术公司生产的新冠疫苗, 现在被称为Comirnaty (koe-mir ' -na-tee), 已被批准用于16岁及以上的个人,以帮助预防COVID-19疾病.

根据紧急使用授权(EUA),该疫苗还可继续用于12至15岁的个人,并可用于某些免疫功能低下的个人的第三剂接种.

食品及药物管理局批准的疫苗要经过该机构标准的质量审查程序, 医疗产品的安全性和有效性.

对于所有的疫苗, FDA评估生产商提交的生物制品许可申请(BLA)中包含的数据和信息. 对于Comirnaty, BLA建立在此前提交的支持EUA的大量数据和信息的基础上. 该机构对信息进行自己的分析,以确保疫苗是安全有效的,并符合FDA的批准标准.

在FDA网站上阅读完整版本: http://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine

 
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